abril 2011 Archives

Grado en que determinada intervención origina resultado beneficioso en las condiciones de la práctica habitual, sobre una población determinada. En principio, la efectividad solo puede medirse con ensayos de orientación totalmente pragmático.

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Parámetro distinto del efecto primario que se deriva de la acción farmacológica primaria de un medicamento, o sea, aquella que produce su efecto terapéutico; ejemplo, la atropina muestra una acción anticolinérgica, tiene como efecto primario la propiedad antiespasmódica y como efectos colaterales sequedad de la boca y trastornos de la visión por acomodación defectuosa. Mientras más selectivo es un medicamento, menores son sus efectos colaterales. “Efecto colateral” no debe emplearse como sinónimo de efecto secundario. Ver selectividad y efecto secundario.

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Cualquier efecto producido por un medicamento, distinto del efecto buscado mediante su administración. Los efectos indeseables se clasifican como efecto por sobredosificación, efectos colaterales secundarios, idiosincrasias, sensibilizaciones, reacciones alérgicas, habituación y adicción.

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Efecto que no surge como consecuencia de la acción farmacológica primaria de un medicamento, sino que constituye una consecuencia eventual de esta acción, ejemplo, la diarrea asociada con la alteración del equilibrio de la flora bacteriana normal que es producto de un tratamiento antibiótico. En sentido estricto, este término no debe emplearse como sinónimo de efecto colateral.

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Grado en que determinada intervención origina resultado beneficioso en algunas condiciones, medido en el contexto de un ensayo clínico controlado. La demostración de que un fármaco es capaz de modificar determinadas variables biológicas no es una prueba de eficacia clínica.

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Efectos o resultados alcanzados con una determinada intervención, en relación con el esfuerzo empleado para aplicarla, en términos de recursos humanos materiales y tiempo.

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Ciencia que investiga la distribución y las causas de las enfermedades y otros procesos relacionados con la salud. Los estudios epidemiológicos pueden ser descriptivos (recolección de datos sobre estadísticas de salud), analíticos (investigación de una relación causa-efecto) y, hasta algún grado, experimentales (medición del efecto en una población predefinida de intervención activa).

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En general cualquier estudio que se efectúa en humanos. En el caso de la farmacología, comprende el estudio de los medicamentos en humanos, incluso sus características de biodisponibilidad, de farmacocinética, de farmacodinamia, así como de cualquier otra propiedad del medicamento. Deben ser precedidos por estudios preclínicos, o sea, en animales de laboratorio y deben ser efectuados siguiendo los principios éticos ejemplificados por la Declaración de Helsinki. También se define al estudio clínico, como cualquier estudio sistemático que emplea un diseño elaborado cuidadosamente para efectuarse en sujetos humanos, sean estos voluntarios enfermos o voluntarios sanos y que respeta los principios éticos contenidos en la Declaración de Helsinki. Los estudios clínicos tienen como objetivo final la confirmación de la eficacia y la seguridad de un medicamento o dispositivo médico. Con este propósito tratan de descubrir o verificar los efectos del medicamento incluso las reacciones adversas y también, con la finalidad señalada, investigan su absorción, biodisponibilidad, distribución, biotransformación, eliminación u otras características farmacocinéticas. Esta definición puede incluir investigaciones que no tienen finalidad terapéutica inmediata o beneficio del participante durante la investigación.

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Estudio en que se compara el resultado terapéutico de un tratamiento con el de un tratamiento de referencia o un placebo. Los individuos que reciben este tratamiento de referencia o el placebo constituyen el grupo control o grupo testigo.

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Sustancias que, a las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, carecen de actividad farmacológica; ello no excluye la posibilidad de que determinados excipientes pueden causar reacciones alérgicas o efectos indeseables. Los excipientes se emplean con el fin de dotar la forma farmacéutica de características que aseguren la estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más principios activos. En la medida en que los excipientes afectan la liberación del principio activo, podrán modificar la magnitud y el perfil temporal de la actividad farmacológica del producto medicamentoso, mediante cambios en su biodisponibilidad. Los excipientes sirven, además, para dar forma o consistencia adecuada a una preparación. Ejemplos de tipos de excipientes: desintegrantes, emulsificantes (emulsionantes), colorantes, saborizantes, aglutinantes, preservantes, espesantes, etc.

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