Estudio clínico

En general cualquier estudio que se efectúa en humanos. En el caso de la farmacología, comprende el estudio de los medicamentos en humanos, incluso sus características de biodisponibilidad, de farmacocinética, de farmacodinamia, así como de cualquier otra propiedad del medicamento. Deben ser precedidos por estudios preclínicos, o sea, en animales de laboratorio y deben ser efectuados siguiendo los principios éticos ejemplificados por la Declaración de Helsinki. También se define al estudio clínico, como cualquier estudio sistemático que emplea un diseño elaborado cuidadosamente para efectuarse en sujetos humanos, sean estos voluntarios enfermos o voluntarios sanos y que respeta los principios éticos contenidos en la Declaración de Helsinki. Los estudios clínicos tienen como objetivo final la confirmación de la eficacia y la seguridad de un medicamento o dispositivo médico. Con este propósito tratan de descubrir o verificar los efectos del medicamento incluso las reacciones adversas y también, con la finalidad señalada, investigan su absorción, biodisponibilidad, distribución, biotransformación, eliminación u otras características farmacocinéticas. Esta definición puede incluir investigaciones que no tienen finalidad terapéutica inmediata o beneficio del participante durante la investigación.

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